En ESFERA somos expertos en producción de fármacos, desde orales a estériles. Líquidos, semisólidos: gelatina, pomadas, etc y sólidos. Nuestro know-how en sistemas de preparación, clean utillities y esterilización de MMPP y producto, combinado con nuestros muchos años de experiencia tanto como diseñadores, como fabricantes de sistemas llave en mano, nos ha permitido desarrollar soluciones a medida para la industria farmacéutica y biotecnológica en el campo del procesado de producto.
Contamos con más de 20 años de experiencia en el diseño y construcción de sistemas críticos instalados en multitud de países, que han sido auditados satisfactoriamente para el mercado local y para mercados como el de E.E.U.U. (FDA / USP).
Lo que obtienes tras 25 años de experiencia
Las plantas de procesado y sistemas de Esfera ingeniería cuentan con un diseño totalmente “in-house” y cumplen con todos los estándares GMP y ASME BPE, recomendaciones ISPE EHEDG y están exhaustivamente probados y cualificados.
Desde el diseño conceptual hasta el servicio postventa SAT, e incluso la reingeniería, abarcamos todo el ciclo de vida de su proyecto y le acompañamos para mejorar su producción.
Reactores de acero inoxidable, Reactores preparación de producto, reactor farmacéutico
Nuestros diseños de reactores se han utilizado para producción de fármacos durante más de dos décadas. Están ideados y diseñados para cumplir con los requerimientos de cada cliente concreto y para soportar las condiciones más hostiles (corrosión, ATEX, incorporación de MMPP, alta contención, etc.)
Bioreactores y plantas de fermentación
Somos suministradores de los mayores fabricantes de biofármacos API y de antibióticos de España.El procesamiento upstream implica mucho más, que un equipo de fermentación microbiana o de cultivo celular aislado.
Adición estéril de medios de cultivo y agentes de dosificación deben ser alimentados asépticamente al equipo durante el cultivo. Después del cultivo, el producto debe cosecharse, los desechos biológicos inactivados y todos los sectores: recipientes y líneas deben limpiarse y esterilizarse. Los residuos deben tratarse en sistemas biowaste, se debe contar con un control efectivo de producto para su máxima productividad para su posterior concentración / purificación y formulación.
Además de los biorreactores y fermentadores, Esfera ingeniería también proporciona soluciones para la fabricación y almacenamiento de medios, para la esterilización continua, filtración estéril, CIP, formulación e inactivación, incluida la transferencia de líquidos y el control de todos los pasos de la receta.
El portfolio es completo: Tanques Buffer, tanques de medios, tanques de inactivación / Killing tanks, biorreactores, estaciones de microfiltración, reactores de formulación, sistemas CIP, agitación. Integración de separación / purificación. Incluso tecnología single-use / disposables.
Depósitos acero inoxidable, Depósitos de almacenamiento MMPP, Depósitos asépticos, Almacenamiento y transferencia de producto
¡Aproveche la experiencia de Esfera Ingenieria para sus sistemas de almacenamiento: depósitos y tanques de producto o de MMPP de acero inoxidable!
Clean utillities (COMPENDIAL WATERS. PW, WFI, Vapor puro)
Sistemas de agua de uso farmaceútico: Desde la generación, los lazos de distribución de agua y redes de vapor puro, hasta la obtención del fluido en el punto de uso garantizando la calidad requerida (compendial Waters) según normativas internacionales. Más de 50 sistemas instalados en todo el mundo con un funcionamiento robusto, validados y auditados satisfactoriamente.
Soluciones a medida de los requerimientos. Sistemas Taylor made, desde los diseños más convencionales a soluciones innovadoras como ósmosis sin químicos, ozonización, EDI…
AIRE COMPRIMIDO LIMPIO Y AIRE COMPRIMIDO ESTERIL
Porque ambas calidades no son iguales, sabemos que implicaciones tiene el sistema que requiere su producto.
ADICIÓN DE MMPP y ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTO O MMPP
- En fase líquida. Tratamiento y transferencia de MMPP: tales como solventes orgánicos, y otros agentes químicos líquidos a dosificar. Se diseña su transferencia, su adición aséptica / estéril, o incluso de alta contención.
- Gases: gases técnicos, filtración y esterilización de gases, gases técnicos: desde la rampa a la conexión a su equipo de producción, gases inertes, etc.
- Transporte neumático de sólidos. Sistemas de transferencia de sólidos. Sistemas de incorporación de sólidos (dispersores), tamización, molienda. Incluso sistemas de alta contención.
- Dosificación en línea batch o in-line. Soluciones innovadoras y equipos de alto rendimiento para optimizar la productividad de su planta. Dosificación de alta precisión.
SISTEMAS CIP
Equipos a medida de sus necesidades:
- Sobre bancada
- Docking stations
- CIP Cabinets (cámara cerrada limpieza interior y exterior)
- Móviles
- CIP / SIP equipos con gestión de la Esterilización in situ.
BIOWASTE Y DIGESTORES
Sistemas de procesado de efluentes biocontaminados en línea o batch. Tratamiento térmico y/o químico
CONTROL
Es fundamental que los equipos e instalaciones hidráulicas, mecánicas y eléctricas se diseñen garantizando un funcionamiento óptimo y duradero, llegando a cualquier nivel de automatización deseado por nuestros clientes.
- PCS7
- SCADA
- MES
- ATEX
- ISA 88.1
- Sistemas batch recetas .Net
- CFR21 Parte 11
- Firma electrónica
- Tracking and trazability
Calidad y documentación
Somos conscientes de las necesidades de documentación necesarias en este sector y ofrecemos un dosier de documentación de diseño suficiente para satisfacer las demandas de las más exigentes firmas de este sector. La articulación de este dosier es la propia de las grandes y más prestigiosas ingenierías de ámbito multinacional.
Tras la instalación, se entrega un completo dosier as-built garantizando la trazabilidad de partes en contacto para una satisfactoria validación de todos los sistemas críticos, de procesos de limpieza, etc. Un completo dosier documental de commissioning desde tempranas fases FAT, documenta exhaustivamente el sistema hasta la SAT y permite una validación más ágil y con menor nivel de desviaciones.
Además si lo desea, validamos nuestros sistemas de proceso DQ validación de diseño, IQ validación de instalación y OQ validación de operación.
En Esfera Ingeniería No hay lugar para la improvisación. Nuestro sistema de calidad interno se basa en las recomendaciones de GEP (Good engineering practices) y en conceptos de ASME (U Stamp) para la fase de construcción.